体表接触类:医用敷料、创可贴、医用胶带、一次性口罩、冷敷贴、医美面膜基材;
黏膜接触类:妇科耗材、鼻腔导管、口腔修复材料、牙科器械、喉镜;
血液接触类:输液器、留置针、血管支架、透析管路、采血耗材、人工血管;
植入长效类:骨科钢板、骨钉、人工关节、皮下植入器械、可降解高分子植入材料;
医美器械:填充耗材、埋线、水光针套件、皮肤导入仪器配套材料;
医用原料:硅胶、聚氨酯、PLGA 可降解材料、医用塑料、涂层、缝合线;
配套辅助:医疗器械包装、环氧乙烷灭菌残留浸提材料。
细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内刺激试验、皮肤刺激试验。
溶血试验、凝血试验、血小板粘附试验。
急性全身毒性、90 天亚慢性毒性、皮下 / 肌肉植入局部反应试验。
遗传毒性(Ames 试验、微核试验)、生殖毒性、致癌性评价。
国内注册、市场抽检统一执行GB/T 16886系列国家标准,等同转化国际ISO 10993标准,部分检测标准如下:
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第 1 部分:风险管理过程中的评价与试验;
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第 5 部分:体外细胞毒性试验;
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验;
GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第 6 部分:植入后局部反应试验;
GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第 3 部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第 11 部分:全身毒性试验;
GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价 第 18 部分:医疗器械化学表征。

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