全国服务热线

19941877686

生物相容性检测

费用低 周期短 具体电洽

大家好,我们都知道生物相容性检测是医疗器械上市前必备的生物学安全评价服务,简单来说就是通过体外、体内标准化试验,验证医用材料、成品和人体组织、血液长期或短期接触后,是否产生细胞损伤、过敏、溶血、毒性刺激等安全隐患。

  • 自主询价

    自主询价

    企业微信
    公众号

服务内容

服务范围

体表接触类:医用敷料、创可贴、医用胶带、一次性口罩、冷敷贴、医美面膜基材;

黏膜接触类:妇科耗材、鼻腔导管、口腔修复材料、牙科器械、喉镜;

血液接触类:输液器、留置针、血管支架、透析管路、采血耗材、人工血管;

植入长效类:骨科钢板、骨钉、人工关节、皮下植入器械、可降解高分子植入材料;

医美器械:填充耗材、埋线、水光针套件、皮肤导入仪器配套材料;

医用原料:硅胶、聚氨酯、PLGA 可降解材料、医用塑料、涂层、缝合线;

配套辅助:医疗器械包装、环氧乙烷灭菌残留浸提材料。

服务项目

一、基础四项

细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内刺激试验、皮肤刺激试验。

二、血液相容性项目

溶血试验、凝血试验、血小板粘附试验。

三、全身与植入毒性

急性全身毒性、90 天亚慢性毒性、皮下 / 肌肉植入局部反应试验。

四、高风险专项

遗传毒性(Ames 试验、微核试验)、生殖毒性、致癌性评价。


检测标准

国内注册、市场抽检统一执行GB/T 16886系列国家标准,等同转化国际ISO 10993标准,部分检测标准如下:

GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第 1 部分:风险管理过程中的评价与试验;

GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第 5 部分:体外细胞毒性试验;

GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验;

GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第 6 部分:植入后局部反应试验;

GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第 3 部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第 11 部分:全身毒性试验;

GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价 第 18 部分:医疗器械化学表征。


客户案例

我们优势

专业检测认证机构

合作多家实验室,提供一站式产品检测、检验、认证、备案代办服务,满足企业上市及出口需求。

服务领域广

覆盖:涉水产品批件代办、医疗器械检测、消杀产品备案、化妆品检测、纺织品检测、建材检测、及ISO体系等检测认证。

一站式专业服务

专注高品质专业检测认证服务,依托合作实验室,为各行各业提供精准检测、合规备案、体系认证、出口认证等一站式解决方案。

创新、研发成就高端企业

与多个知名的实验室合作。不断优化整合市场检测认证资源,把合适的资源匹配给合适的用户,助力企业高效,合规地上市产品及注册备案。

关于我们

研发

●自主优化服务进度,打通电话沟通、样品寄送、合同签订、样品检测、报告出具、售后年审全流程信息壁垒,实现客户送检进度、证书评审进度线上实时沟通;统一标准化合同、格式,满足不同地区、不同甲方的资料审核要求。

●第一时间解读国家最新检测法规、要求,避免企业因标准更新导致报告失效、证书无法加分等问题,让企业始终使用合规有效的检测报告。

案例

●多年来,瑞琪尔凭借强大的整合能力和优质服务获得客户认可与口碑

●每年为客户出具各类检测报告及代办认证,累计助力上百家企业完成产品合规检测认证

●每年为客户处理各种售后难题,累计服务近百家企业售后并妥善处理

●服务案例遍布全国,华东、华南、华北和地区

荣誉

●AAA信用等级企业


●AAA重合同守信用企业


●AAA重服务守信用单位


●AAA诚信经营示范单位


●AAA质量服务诚信单位

领域

●生物相容性检测、基因检测、涉水产品检测、毒理检测、医疗器械检测等;

●涉水批件代办、CE认证、EPA认证、ROHS认证、REACH认证等;

●环境领域、化妆品领域、生物食药领域、纺织品领域、建材领域等。

实验室

●力学室、蚊虫实验室等


●检测室配置各类精密国产仪器设备,

如显微硬度计、表面洛氏硬度计、数

显洛氏硬度、数显布氏硬度计、恒温

箱、蚊笼、风速测量仪和计数器等。

交付流程

电话沟通或面谈
寄送样品样品评估
合同签订
样品检测
出具报告
售后技术服务

相关推荐